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          注射用鹽酸氨溴索30mg

          類別:呼吸系統發布日期:2016-5-18 17:50:30

          注射用鹽酸氨溴索說明書

          【藥品名稱】

          通用名稱:注射用鹽酸氨溴索

          商品名稱:蘭蘇a

          英文名稱:Ambroxol Hydrochloride for Injection

          【成份】


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          本品主要成分為鹽酸氨溴索,其化學名為:反式-4-[(2-氨基-3,5二溴芐基氨基]環己醇鹽酸鹽

          其結構式為:

           

           

           

                          

            分子式: C13H18Br2N2OHCl

          分子量:  414.57

          輔料:甘露醇

          【性狀】

          本品為白色或類白色疏松塊狀物。

          【適應癥】

          適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病,例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴張及支氣管哮喘的祛痰治療。

          術后肺部并發癥的預防性治療。

          早產兒及新生兒嬰兒呼吸窘迫綜合征(IRDS)的治療。

          【規格】

          (1)15mg、(2)30mg

          【用法用量】

          本品每15mg用5ml無菌注射用水溶解,緩慢靜脈注射;亦可與葡萄糖、果糖、0.9%氯化鈉注射液或林格氏液混合靜脈點滴。

          預防治療:

          成人及12歲以上兒童:每天2-3次,每次15mg;嚴重病例可以增至每次30mg

          6-12歲兒童:每天2-3次,每次15mg

          2-6歲兒童:每天3次,每次7.5mg

          2歲以下兒童:每天2次,每次7.5mg

          均為緩慢靜脈注射。

          嬰兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療:

          每日用藥總量以嬰兒體重計算30mg/Kg,分4次給藥,應使用注射泵給藥,靜脈注射時間至少5分鐘。

          【不良反應】

          本品通常能很好耐受,曾有輕度的胃腸道不良反應報道,主要為胃部灼熱、消化不良和偶爾出現惡心、嘔吐。過敏反應極少出現,主要為皮疹。極少病例出現嚴重的急性過敏性反應,但其與鹽酸氨溴索的相關性尚不能肯定,這類病人通常對其它物質亦產生過敏。

          【禁忌】

          已知對鹽酸氨溴索或其它配方成份過敏者禁用。

          【注意事項】

          本品用無菌注射用水溶解后pH5.0,不能與pH大于6.3的其它溶液混合。因為pH增加會導致產生氨溴索游離堿沉淀。

          【孕婦及哺乳期婦女用藥】

          臨床前試驗及用于妊娠28周后的大量臨床試驗顯示,對妊娠無不良影響。但妊娠期間應慎用藥物,特別是妊娠前三個月應注意觀察,藥物可進入乳汁,但治療劑量對嬰兒應無影響。

          【兒童用藥】

          見【用法用量】。

          【老年用藥】

          無特殊注意事項,請按成人用法用量。

          【藥物相互作用】

          本品與抗生素協同治療(阿莫西林、頭孢呋辛、紅霉素、強力霉素)可導致抗生素在肺組織濃度升高,與其他藥物聯合治療所致臨床相關不良影響未見報道。

          【藥物過量】

          迄今無有關過量癥狀的報道,如發生,則應對癥處理。

          【藥理毒理】

          藥理學

          本品具有促進粘液排除及溶解分泌物的特性。它可促進呼吸道內粘稠分泌物排除及減少粘液的滯留,因而顯著促進排痰,改善呼吸狀況。應用本品時,病人粘液的分泌可恢復至正常狀態,咳嗽及痰量通常顯著減少,呼吸道上粘膜的表面活性物質因而能發揮其正常的保護功能。

          毒理學

          急性毒性試驗中LD50:小鼠口服為300mg/kg,靜脈注射為140mg/kg, 氨溴索的毒性指數非常低。

          氨溴索無致突變性(Ames和微核試驗)。

          對于小鼠及大鼠的致癌性研究顯示,氨溴索無致癌性。

          【藥代動力學】

          血清半衰期7-12小時,主要由肝代謝,90%由腎臟清除,未發現蓄積。

          【貯藏】

          密閉,在30℃以下保存。

          【包裝】

          玻璃瓶裝,鋁蓋封口并帶開蓋塑片,每盒2瓶或者5瓶。

          【有效期】

          暫定24個月

          【執行標準】

          YBH09612003(15mg)

          YBH09622003(30mg)

          【批準文號】

          國藥準字H20031343(15mg)

              國藥準字H20031344(30mg)

          【生產企業】

          企業名稱:常州四藥制藥有限公司

          地址:江蘇省常州市南郊梅龍壩

          郵政編碼:213004

          電話號碼:800-8284141

          傳真號碼:(0519)88825678

          網址:http∥www.colby-usa.com 

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